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構建腫瘤診療全流程解決方案:允英醫療核心平臺全面獲證,合規實力護航
發布時間: 2026-2-24 11:02:49

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腫瘤診療是一場涉及多學科、多環節的復雜戰役,從早期篩查、精準診斷到個性化治療方案制定,再到療效監測,每個環節都關乎患者的生命健康。允英醫療自15年創立至今,業務高度聚焦于腫瘤的精準診斷,以三重價值體系為根基——"國際標準的質量管控體系、多學科融合的專業技術團隊、全流程可視化的服務生態",致力于為腫瘤患者構建精準醫療的信任閉環。



目前,允英醫療擁有覆蓋分子診斷關鍵環節的多元化技術平臺和完整合規產品,體現了允英強大的自主研發實力、嚴謹的質量管理體系和前瞻性的戰略布局。


全流程的硬核實力:技術“千錘百煉”


技術平臺多元:覆蓋了樣本采集到多種分子診斷技術平臺的完整鏈條。

研發能力強勁:有能力開發并獲批不同技術路徑的腫瘤分子診療產品。

合規體系完善:能夠滿足不同產品類別的嚴格監管要求。


NGS、PCR、FISH三大檢測平臺核心產品全部獲證,持證產品達35個



肺癌核心基因NGS試劑盒

(國械注準20253401580)

價值點:“臨床級精準的基因解碼利器”

高靈敏度與特異性,高效捕獲技術捕捉低頻突變

伴隨診斷產品,輔助評估奧希替尼、克唑替尼等相關藥物治療



肺癌核心基因PCR試劑盒

(國械注準20233400009)


價值點:“微量信號的高效捕手”

靈敏度、特異性雙指標達行業高標準

取得中國及歐盟市場的雙通行證



FISH-HER2試劑盒

(國械注準20253400372)

價值點:“細胞深處的定位偵查”

「2小時」快速完成雜交,雜交信號更加清晰

伴隨診斷產品,輔助評估曲妥珠單抗等相關藥物治療



游離DNA保存管

(浙械注準20232221417)

價值點:“液體活檢的堅固基石”

常溫(4-37℃)條件下,穩定保存全血中cfDNA長達14天

保障從采集到運輸的樣本完整性,為下游檢測掃除隱患



合規之下的深層承諾:不止于“持證上崗”


“持證”絕非終點,而是對生命健康更鄭重的承諾起點。它意味著每一次檢測數據的背后,都經過了成百上千次驗證的嚴苛打磨——從樣本處理的穩定性到變異解讀的準確性,讓每一份報告都經得起臨床決策的推敲。


全流程質控體系

從采樣到解讀,嚴格質控節點貫穿檢測流程

國際標準質量管理體系(ISO 13485)常態化運行



臨床需求驅動研發

覆蓋院內核心分子檢測場景

持續優化產品易用性、兼容性與性價比



持續創新進行時

在腫瘤早篩、伴隨診斷等重要領域積極布局研發管線

20+產品注冊申報工作正按計劃穩步推進


允英醫療致力于為臨床和實驗室提供可靠、高效的腫瘤分子診斷解決方案。以“全鏈條技術持證”重新定義分子診斷可靠性——

讓每一份樣本的價值被精準挖掘,
讓每一個檢測結果經得起考驗。

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允英醫療以長三角區域為中心,輻射全中國,公司致力于打造癌癥精準診療的新型生態圈,綜合運用基因突變檢測、基因甲基化檢測、基因編輯重組等生物科技的前沿技術,全方位提供從癌癥早期精準篩查、癌癥靶向用藥檢測、癌癥治療藥物研發一體化的腫瘤精準醫學解決方案。


允英醫療成立至今,順利通過近百項由國家衛健委臨檢中心、國家病理質控中心、美國病理學會等機構組織的室間質評。檢驗能力獲得了美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)認證,腫瘤核心基因檢測試劑盒通過歐盟CE認證、獲得國家藥品監督管理局(NMPA)注冊批準,且生產管理質量體系獲國際ISO13485認證。目前允英已累計為超四十萬例腫瘤患者提供精準檢測服務,為國內腫瘤精準醫療領域開拓者。同時允英秉承“嚴謹、高效”的理念,堅守分子診斷技術創新與應用探索,為腫瘤精準醫療與伴隨診斷領域的茁壯發展貢獻力量。


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